聚焦生物医药研发“最后一公里”
医院发力临床研究
医院
率先整合四大中心
成立“高标准”“集成式”研究院
深度提升创新能量
促进生物医药创新回应百姓健康需求
医院临床研究中心建设推进会上，市委市政府对上海临床研究机构发展提出了更为具体的“三个注重”要求，即“注重发挥特色优势；注重形成科学体系；注重拓展合作网络”，以期不断提升策源能力，注重创新源头发力，力争形成一批标志性原创成果，使上海成为国际领先的新药物、新设备、新器械创制的策源地。
作为市级医疗机构，如何响应“三个注重”，如何深度提升创新能级，破题创新机制，激发策源力，建成更标准、更规范的临床研究创新体系？医院迈出了坚实的一步，给出了自己的探索和做法。
12月12日，医院正式宣布成立临床研究院。医院院长郑兴东介绍，医院临床研究院整合了4大中心，即国家眼部疾病临床医学研究中心（下设儿童青少年近视防控研究、糖尿病视网膜病变综合防治研究、复杂性白内障诊治研究、眼表角膜病治疗研究、难治性青光眼诊疗研究、眼眶病眼肿瘤发病机制和精准治疗研究等六大团队）、疑难疾病精准研究中心（原临床转化研究院，下设肿瘤分子诊断与细胞治疗研究、免疫性疾病生物治疗研究、代谢性疾病生物治疗研究、退行性疾病生物治疗研究、遗传与生殖缺陷基因诊断与治疗研究等五大团队）、医用人工智能与医工交叉研发中心（下设医用人工智能、微创诊疗技术、先进医用材料、医用机器人、5G医院等五大团队）、临床试验与循证研究中心（原临床研究中心，下设临床试验部和循证研究部）
这一由上述四大中心构建的高标准、集成式的临床研究院将以健康为中心、以疾病为纽带、以项目为抓手、以应用为导向，主要锚定生物医药、人工智能、精准诊断等领域，通过发挥特色优势、打造融合团队、精准对接供需等一系列举措，构建衔接紧密、协同整合、服务临床、转化顺畅的医学科技创新体系。
据了解，医院将对现有的临床转化研究院和临床研究中心进行改造升级，优化整体临床研究院的功能布局、工作流程和人文环境，增强共享、兼顾个性，提升运行品质与效率。
在硬件配置之外，医院还设计了精细化项目管理模式，通过建立以临床研究为导向的考核体系、实行精准资源分配、出台科技激励政策等方式，激发科研热情，提升成果产出。
发挥特色优势，做医学创新的“策源地”
随着《“十三五”全国眼健康规划（—年）》的制定发布，眼病防治已上升为国家战略。我国是眼病大国，病例资源丰富，为开展大样本高质量眼病临床研究提供了沃土，研究成果转化将有助于提高国民健康水平。
眼科是医院的尖峰学科。今年5月，医院眼科临床医学中心正式获批成为“国家眼部疾病临床医学研究中心”的依托单位，成为临床研究“国家队”的一员。在此次成立的市一临床研究院规划中，国家眼部疾病临床医学研究中心将作为优势学科发挥临床创新的引领作用。
“市一的眼科，有着创新的‘基因’。”医院眼科临床医学中心主任、国家眼部疾病临床医学研究中心主任许迅教授告诉记者，“从在国内较早开展抗VEGF药物治疗黄斑变性，到引入视网膜病变治疗规范，再到近年来建立全国首个多中心遗传性视网膜疾病分子诊断信息管理系统，以及全国际眼科影像评估中心，不少临床研究的成果已经被纳入国际国内眼科诊疗指南和规范。”
老年性黄斑变性等眼底病是近年来老年人群中第一位致盲原因，终身使用抗VEGF药物是目前的主流治疗方法。不过，目前大部分抗VEGF药物药物都是进口的，价格较为昂贵，大部分患者难以坚持长期治疗，“失访率”超过80%。国家科技部“十三五”重大科技专项“治疗眼底病1类新药重组全人源抗VEGF-抗补体双特异性抗体的临床及产业化研究”项目是近年来市一眼科中心牵头进行的科研创新项目之一。据负责这一项目的医院眼科临床医学中心常务副主任孙晓东教授介绍，这一研究如能取得突破，将是中国具有自主知识产权的、全球首个同时具有抗VEGF和抗炎效果治疗wAMD的双特异性抗体类新药。“我们希望通过激发医生的原始创新力和动力，为老百姓提供更经济、实用的国产替代治疗方案。”孙晓东教授说道。
除此之外，中心还在牵头进行抗VEGF治疗全国性真实世界登记研究，通过全基因组测序和靶向代谢组学分析，了解该疾病治疗反应性的不同临床表型，建立眼底影像、基因、代谢数据库，为黄斑疾病精准治疗提供依据。同时，中心还牵头了3项Ⅰ期创新药物临床研究、3项Ⅲ期的国际多中心创新药物临床研究；与国家代谢性疾病临床医学研究中心合作开展糖尿病视网膜病变社区筛查项目；牵头参与制定了青少年近视防范国家标准项目。
在市一临床研究院未来发展规划，一栋占地10万多平方米、临床研究用地面积超过1万平方米的“国家眼部疾病临床医学研究中心大楼”将在年建成并投入使用。届时，将整合研究型病房、眼病临床研究大数据中心、国际临床研究评价中心、上海市儿童青少年近视防治技术中心、上海市眼底病重点实验室、上海市眼视觉与光学工程研究中心、眼部疾病生物样本库、眼角膜库等，以临床需求为导向，促进学科交叉和产学研转化，为更多高质量临床研究提供平台，这正是国家眼部疾病临床医学研究中心的初心。
打造融合团队，做临床研究的“主阵地”
医院管理中，科室是独立的模块，而临床研究院则打破了这一旧例，科室与科室之间、医生与科研人员之间的界限都变得模糊，如何做好顶层设计和工作统筹，无疑是一项新的挑战。
在年，医院就成立了临床转化研究院，对基础与临床交叉合作的全新模式进行探索。年，医院又建立了临床研究中心，集成了机构管理、统计中心、信息中心和I期临床试验病房等功能模块，并于年通过国家干细胞临床研究机构备案。
年，医院在“科教兴院”的战略背景下，科技创新转型升级再度提速，这次的转型焦点，在于“人”。
医院科研处处长祝延红告诉记者，医院已引进25位PI（首席研究员）和Co-PI（合作研究员）以及87名助理研究员和技术员，加上原有专职研究人员，形成了一支近百余人的专职医学科研团队，在眼科、泌外、消化、血液、心内科、麻醉等形成了20个N+X基础-临床融合团队。“我们通过将PI团队与临床医生团队深度融合，形成集研究、诊疗、管理、人才培养于一体的工作体系，从而打破医教研的藩篱。”祝延红说。
医院血液科是医院的“高峰学科”。在血液科主任宋献民教授看来，血液科有一定的发展基础和条件，但医院血液科相比，还有一定的差距。“但我们也有我们的特色，像造血干细胞移植，我们有目前上海最大的造血干细胞中心，移植规模居于上海市第一；在全国排名也居于前列。”年，医院“高峰学科”，又引进了专职PI，组建专职基础研究团队，对于学科发展具有重要的支撑作用。血液科未来的发展方向清晰明确：强化造血干细胞移植学科特色，围绕移植建设和发展整个学科，包括团队建设和临床研究。”
年，宋献民主任与血液科PI张岩教授共同率领课题组主持的临床转化研究项目“新型造血干细胞产品及其在血液系统疾病中的临床应用”入选科技部国家重点研发计划干细胞及转化研究重点专项。据介绍，这一项目以造血干细胞为出发点，能为重型β-地中海贫血和复发难治T细胞淋巴瘤两种难治性血液系统疾病治疗提供新的思路，对其他疾病的治疗也有示范作用。
精准对接供需，做产业发展的“孵化地”
医工交叉融合、协同创新，促进并实现了医学科学、医疗技术的跨越式进步。现代医学临床常用的诊疗设备和技术，如核医学、医学影像等，本质上都是医工融合的产物。近年来，国家层面出台了一系列政策，都强调了自主创新和国产制造，这预示着医工融合迎来了更大的发展机遇，也面临着接踵而来的难题。
医工交叉合作中，临床问题与产业需求如何切实结合是最大的问题之一。”医院科研处处长祝延红告诉记者，“一例成功的医工交叉，最重要的就是拓展合作网络，精准对接供需，让临床研究和工程产业发生充分的化学反应。”
对此，医院做了大量的尝试。仅在今年，医院就与原能细胞科技集团有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司等细分领域业内头部企业，在细胞治疗、医学影像人工智能和微创技术等方面建立了深度合作。医院还与上海交通大学、上海大学等高校协同合作，建立医用机器人、先进医用材料联合研究中心。通过院企、院校之间的强强联合，打造医学创新联合体，形成医药产业发展的核心功能区。
这一合作模式的优势在过去就曾被证明。医院放射科王悍教授团队与上海交通大学生物医学工程学院陈亚珠院士团队合作研发的国产磁共振引导聚焦超声治疗设备曾获得年度上海市科技进步奖一等奖。随着市一临床研究院下医用人工智能与医工交叉创新中心的建立，又有更多的项目在近期“开花结果”。
医院耳鼻咽喉-头颈外科董频教授为项目首席与上海交通大学机动学院等团队共同获得的科技部“支撑喉镜管腔内自进化、口腔种植专用手术机器人研发及评价改进研究”启动于去年7月，是国家重点研发计划“智能机器人”重点专项中唯一一个口腔及喉部微创手术机器人系统项目。一年多后的今天，这一项目已初见成果。
记者在上海交通大学机器人研究院里见到了这台研发中的机器人。据介绍，它能根据不同手术部位的需要，完成病变组织精准咬切、电凝吸引、深腔空间缝合打结、射频、激光多种刀具治疗、精确牙科种植等动作，该机器人还融合了三维实时图像监控系统，通过基于虚拟手术空间与增强现实的引导定位系统，建立全方位全手术过程的安全系统。
今年，医院获得了92项国家自然科学基金项目，名列全国前茅。“我们将以此为新起点，完成‘从以临床诊疗为重向临床诊疗与临床创新并重’和‘从以疾病为中心向以健康为中心’两大转型目标，助力‘健康中国’‘健康上海’建设。”医院院长郑兴东说。
将临床难题提炼为科学问题，进一步转化为科研课题，最终再反馈临床，形成可应用的技术和设备。“从临床来，回临床去”，最终提升医疗质量，增进人民健康福祉，医院临床研究建设的初旨。
本文部分摘自.12.13出版的
《解放日报》《文汇报》《新民晚报》
原标题：《媒体聚焦
提升策源能级破题创新机制医院创建高标准临床研究院》